혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙 제정(안)
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2019-11-28
- 의견제출 마감
- 2020-01-07
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-531호
개정이유 — 「의료기기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라, 혁신의료기기 개발 및 제품화 지원 등을 위한 단계별 심사 및 우선심사의 절차 및 방법 등 총리령에 위임된 사항을 규정하려는 것임.
- 가혁신의료기기 단계별 심사의 절차 및 방법안 제3조, 제4조
혁신의료기기로 지정된 의료기기의 인 허가를 위하여 제품설계 및 개발단계, 안전성 및 성능 검토단계, 임상계획서 검토단계, 기술문서 및 임상자료 검토 단계별로 심사를 받으려는 자는 각 단계별 심사에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 신청인과 협의하여 단계별 심사의 범위 및 필요한 자료를 신청인과 협의하여 정할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기의 단계별 심사를 위한 절차 및 방법 등을 규정함
- 나우선심사의 범위 및 신청 절차 방법 등안 제5조
혁신의료기기 기술문서 및 임상시험자료에 대하여 우선심사를 신청하려는 경우에는 허가 인증신청 시 신청서 서식의 비고란에 우선심사를 요청한다는 내용을 기재하여 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 신청하도록 하는 등 우선심사의 절차 및 방법을 규정함
- 다자사의 기준규격의 타당성 검토 절차 및 방법 등안 제6조
자사가 제시한 기준규격을 설정하여 허가를 받기 위해서는 기준규격 설정자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 타당성에 대한 검토를 신청하고, 신청을 받은 식품의약품안전처장은 업체가 제출한 기준규격이 타당한 경우에 해당 기준규격을 허가 심사할 수 있도록 함
- 라시판 후 조사 절차 및 방법 등 규정안 제7조
식품의약품안전처장은 임상적 효과를 관찰하고 이상반응이 있는 지 조사할 필요가 있어 시판 후 조사를 명하려는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 시판 후 조사대상과 조사기간을 정할 수 있도록 하고, 시판 후 조사대상 의료기기의 경우에는 시판 후 조사를 위한 계획서 및 실시현황 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하는 등 시판 후 조사의 절차 및 방법 등을 규정함
- 마혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 도입안 제8조, 제9조
식품의약품안전처장은 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 기업에 대하여 조직 인력 및 연구개발 현황 등에 관한 사항을 참고하여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증할 수 있도록 하고, 인증을 받은 혁신의료기기소프트웨어 제조기업이 허가 등을 신청하는 경우에는 제조기업 인증 시 확인된 시설과 제조 및 품질관리체계 관한 자료 등의 제출을 면제할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증의 절차나 방법 등을 규정함
- 바혁신의료기기소프트웨어 변경사항 보고 절차 규정안 제10조
혁신의료기기소프트웨어는 중대한 사항의 변경의 경우에만 변경 허가 또는 인증을 받도록 하고 이외의 변경의 경우에는 변경사항이 발생된 경우에 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 이 경우에 변경사항에 대한 근거자료 및 기록 등을 보관하도록 함
- 사신속 임상시험 실시 등을 위한 지원사항 규정안 제14조
혁신의료기기의 경우에 임상시험계획서 작성에 대한 지원을 받을 수 있도록 규정하고, 국내 외 국제공동임상시험 관리 현황 및 혁신의료기기 임상시험 실시 현황 등의 자료를 수집 관리하고 하도록 하여 의료기기 제조업체 등이 혁신의료기기의 개발 및 제품화에 활용할 수 있도록 함
- 아혁신의료기기 기술지원 및 표준화 사업안 제14조, 제15조
혁신의료기기 시험검사, 제조 및 품질관리기준에 대한 기술지원 절차 및 방법 등을 규정하고, 기술 및 관리기준 표준에 대한 제 개정 절차 등에 필요한 사항을 규정하는 등 법률에서 위임된 혁신의료기기 개발 및 제품화 지원을 위한 사항을 규정함
공고문 원문 펼치기
입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
혁신의료기기의 단계별 심사, 우선심사, 소프트웨어 인증 등 지원 절차와 위반 시 행정처분 기준을 마련하려는 개정안이에요.
핵심
단계별 심사 및 우선심사 절차 마련
혁신의료기기의 제품 설계, 성능 검토, 임상계획 등 단계별로 나누어 심사를 받을 수 있는 절차와, 허가 신청 시 우선적으로 심사받을 수 있는 방법 등을 정하려는 내용이에요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
안 제3조, 제4조
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
혁신의료기기로 지정된 의료기기의 인 허가를 위해 제품설계 및 개발단계, 안전성 및 성능 검토단계, 임상계획서 검토단계, 기술문서 및 임상자료 검토 단계별로 심사를 받으려는 자는 각 단계별 심사에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 신청인과 협의하여 단계별 심사의 범위 및 필요한 자료를 신청인과 협의하여 정할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기의 단계별 심사를 위한 절차 및 방법 등을 규정함
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
행정처분 기준 마련
규제영향분석서에 따르면, 시판 후 조사 명령 위반이나 자료 제출 거부 등 법령을 위반할 경우의 행정처분 세부기준을 마련하여 제도의 실효성을 확보하고자 해요.
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혁신의료기기
기존의 의료기기보다 성능이 뛰어나거나 새로운 기술을 적용하여 환자에게 큰 도움을 줄 수 있는 혁신적인 제품을 말해요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별 제·개정이유서.hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- HWP법령안(법령안)혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙 제정(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWP규제영향분석서규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 22:46)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.
법령 족보
법령 체계도를 불러오는 중…
족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2019-11-28
- 예고 종료2020-01-07
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.