바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행규칙 제정령안

개정이유 · 주요내용2026-353

개정이유 — 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하는 내용으로 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 제정(법률 제21297호, 2025. 12. 30. 공포)됨에 따라, 바이오의약품 수출제조업 등록, 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준에 대한 적합인증, 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증, 규제지원 신청에 관한 업무 등 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

1. 가바이오의약품 수출제조업 등록 절차 규정안 제2조부터 제3조까지

   1) 바이오의약품 수출제조업 등록을 하려는 자는 결격사유가 없음을 증명하는 의사의 진단서와 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류를 지방식품의약품안전청장(이하 지방청장)에게 제출하도록 함

   2) 시설기준은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 준용하되, 수출만을 목적으로 하는 경우에는 수입국의 규정을 따를 수 있도록 함

2. 나위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 절차안 제9조

   1) 적합인증을 받으려는 자는 제조소 총람, 제품표준서 및 밸리데이션 자료 등을 첨부하여 지방청장에게 신청하도록 함

   2) 신규 제형ㆍ제조방법(제제를 포함한다) 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정한 경우에는 실태조사를 우선하여 실시할 수 있도록 함

3. 다바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 절차안 제14조

   1) 바이오의약품 원료물질의 제조·품질인증을 받으려는 자는 시설·장비·인력 및 원료물질 품질 관련 자료를 첨부하여 지방청장에게 신청하도록 함

   2) 지방청장은 원료물질 평가를 위한 실태조사 시 백신안전기술지원센터의 장에게 협조를 요청할 수 있도록 함

4. 라사전 검토, 기술지원 등 규제지원 절차 마련안 제16조

   적합인증 및 원료물질 인증에 대해 미리 사전 검토 및 기술지원을 신청할 수 있도록 제출 자료의 범위 및 검토 결과 통지 방법 등을 정함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행규칙 제정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행규칙 제정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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