바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행령 제정령안

개정이유 · 주요내용2026-352

개정이유 — 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하는 내용으로 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 제정(법률 제21297호, 2025. 12. 30. 공포)됨에 따라, 바이오의약품 수출제조업의 시설 기준, 전문인력 양성기관의 지정ㆍ운영 등에 관한 업무 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

1. 가바이오의약품 수출제조업의 시설 기준 규정안 제2조

   1) 바이오의약품 수출제조업을 받으려는 경우 작업소, 시험ㆍ검사실, 보관소 등을 갖추도록 규정함

   2) 기존 「약사법」 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 적합한 시설을 갖춘 경우 바이오의약품 수출제조업 시설 기준에 적합한 것으로 인정함

2. 나전문인력 양성기관 지정 및 지정취소 기준 등 마련안 제3조 및 제4조

   1) 전문인력 양성기관으로 지정받기 위한 시설·인력 등의 기준을 정하고, 신청 시 제출 서류 및 지정서 발급 절차를 규정함

   2) 양성기관의 지정취소 기준 및 지정서 반납 절차 등을 규정함

3. 다권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁안 제5조

   바이오의약품 수출제조업 등록, 적합인증, 수입절차 특례 및 과태료 부과 등 실무적인 행정 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하여 행정 효율성을 제고함

원문 · 첨부

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• HWPX규제영향분석서(미첨부 확인서) 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행령 제정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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