「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」 제정(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2021-147호

개정이유 — 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 제정(법률 제17922호, 2021. 3. 9. 공포, 2021. 3. 9. 시행)됨에 따라 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성 및 운영, 예비 위기대응 의료제품의 지정 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

1. 가위원회의 구성·운영, 위원의 제척·기피·회피 등안 제3조 내지 제8조까지

   법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 구성, 위원회의 운영에 필요한 세부사항 및 위원의 제척·기피·회피 등을 규정

2. 나예비 위기대응 의료제품의 지정안 제9조

   법 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받으려는 경우 지정 신청에 필요한 제출자료, 지정서 발급, 지정 사실 공고 등의 절차를 규정

3. 다우선심사의 절차 및 방법안 제10조

   법 제7조에 따라 예비 위기대응 의료제품에 대하여 우선심사를 받으려는 자가 제출하는 자료, 우선심사 시 처리기한 등의 절차를 규정

4. 라수시동반심사의 절차 및 방법안 제11조

   법 제8조에 따라 예비 위기대응 의료제품에 대하여 수시동반심사를 신청(변경신청 포함)하는 자가 제출하는 자료, 승인서 및 결과 통지서 발급 등의 절차를 규정

5. 마임상시험등 지원 절차 및 방법안 제12조

   법 제10조에 따라 예비 위기대응 의료제품에 대하여 임상시험등 지원을 받고자 하는 자가 제출하는 자료, 지원의 종류, 임상시험등 정보 공개 등의 절차를 규정

6. 바조건부 품목허가의 신청 등안 제13조

   법 제11조에 따라 예비 위기대응 의료제품에 대하여 조건부 품목허가를 받으려는 자가 각 의료제품별로 제출해야 하는 자료, 품목허가증 발급의 발급 및 취소 등의 세부 절차를 규정

7. 사긴급사용승인의 절차 및 방법 등안 제14조

   1) 법 제12조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 의료제품을 긴급사용승인하는 경우에 긴급사용승인을 요청하는 중앙행정기관의 장이 제출하는 자료, 긴급사용승인 통지서 발급 등의 절차를 정함

   2) 법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하는 자가 제출하는 자료 및 같은 조 제6항에 따라 긴급사용승인 후 품목허가를 신청하는 경우 제출하는 자료 및 품목허가증 발급 등의 절차를 규정

8. 아안전사용조치 등의 절차 및 방법안 제15조

   법 제11조에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 실시하는 안전사용조치의 종류와 조치 후 평가 결과 보고 시기를 규정하고, 사용 성적에 관한 조사의 계획 또는 결과 보고 시 제출해야 하는 자료를 규정

9. 자부작용 등의 보고안 제16조

   법 제11조에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 해당 제품 사용 시 발생한 부작용의 보고 절차, 한국의약품안전관리원의 장 등의 보고 절차, 사용 중지 시 취소하는 경우를 구체적으로 규정

10. 차추적조사계획 수립안 제17조

    법 제15조에 따라 수립되는 추적조사 계획에 포함되는 사항, 제출 기한 등의 세부 절차를 규정

11. 카의료제품의 가치 평가 공고안 제18조

    법 제11조에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 한 경우 해당 제품의 치료 효과 등을 평가하여 공고하고 1년마다 공고를 연장할 수 있도록 세부 절차 등 규정

12. 파위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법안 제19조

    법 제17조에 따라 위기대응 의료제품을 지정·관리하기 위하여 필요한 수요조사, 해당 제품 제조업자·수입업자와의 협의, 지정서 발급, 지정사실 공고, 지정 해제 시 절차 등을 규정

13. 하실태조사의 범위·방법 및 절차안 제20조

    법 제21조에 따라 위기대응 의료제품을 실태조사 하는 범위를 명확히 규정하고, 실태조사 시 통지, 증표 등 세부 절차를 규정 거. 연구·개발 지원의 절차 및 방법 등(안 제22조) 법 제24조에 따라 위기대응 의료제품을 연구·개발하는 자에 대하여 지원하는 세부 내용을 규정 너. 무상제공의 절차 및 방법(안 제23조) 법 제26조에 따라 위기대응 의료제품을 무상제공하려는 자가 제출하는 자료, 무상제공 후 이행 결과 보고에 대한 세부 절차를 규정 더. 양도·양수의 절차 및 방법(안 제24조) 법 제27조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받은 지위를 양도하려는 자가 제출해야 하는 자료 및 결과 통보 등에 대한 세부 절차를 규정 러. 수수료(안 제25조) 법 제28조에 따라 수수료의 기준, 수수료 납부 방법 등의 세부 내용을 규정 머. 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청 등(안 제26조) 법 제29조에 따라 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 요청할 때 제출해야 하는 자료, 해당 제품의 관리기준 등에 대한 세부 절차를 규정

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(공중보건 위기대응법 시행규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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• HWP규제영향분석서공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(규제영향분석서).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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