법안을 불러오는 중
2026.09.30 발의 ·
대표발의 · 국회운영위원회, 보건복지위원회
신약 임상시험이 끝난 뒤에도 1년·3년·5년마다 대상자의 건강을 추적조사하게 하고, 피해와 보상 실태를 매년 조사해 공개하도록 하는 법안이에요.
임상시험 후 추적조사 의무
임상시험을 하려는 자는 대상자 추적조사 계획을 세우고, 임상시험이 끝난 뒤 1년, 3년, 5년 단위로 추적조사를 해야 해요. 판매 중인 의약품 등에 대한 승인 면제 임상시험은 제외돼요.
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로그인하고 전문 보기제34조제3항제6호 신설
변경 전
임상시험이 끝난 뒤 대상자를 추적조사해야 한다는 규정이 없어요.
변경 후
추적조사 계획을 세우고 임상시험 완료 후 1년, 3년, 5년 단위로 추적조사를 해야 해요.
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로그인하고 전문 보기시행일과 적용 시기
공포 후 1년이 지난 날부터 시행해요. 추적조사 의무와 재신청 제한은 시행 이후 임상시험 계획 승인을 신청하는 경우부터 적용돼요.
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로그인하고 전문 보기임상시험
새로 개발한 의약품이 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하려고 사람을 대상으로 하는 시험이에요.
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