법안을 불러오는 중
2025.12.30 발의 ·
인공지능 디지털의료기기 제조업자가 변경관리계획을 미리 승인받으면, 그 범위 안의 업데이트는 따로 변경허가를 받지 않아도 되게 하는 법안이에요.
변경관리계획 제출 제도 신설
디지털의료기기제조업자는 인공지능 디지털의료기기의 제조허가·제조인증·제조신고를 할 때 식품의약품안전처장에게 변경관리계획을 추가로 낼 수 있어요. 계획에는 학습 데이터, 데이터 업데이트, 성능 변화 검증 기준, 위험요소 관리 등이 담겨야 해요.
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로그인하고 전문 보기제11조의2(신설)
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
인공지능 디지털의료기기 제조업자가 식약처장에게 변경관리계획을 추가로 제출할 수 있어요. 방법·절차는 총리령으로 정해요.
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부칙에 따르면 공포 후 1년이 지난 날부터 시행해요. 이미 진행 중인 사건에 대한 별도의 적용례는 부칙에 없어요.
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로그인하고 전문 보기디지털의료기기
인공지능, 로봇, 정보통신 같은 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 질병의 진단·치료 등에 쓰여요.
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