법안을 불러오는 중
2025.12.11 발의 ·
대표발의 · 농림축산식품해양수산위원회
거짓이나 부정한 방법으로 체외진단의료기기 허가 등을 받으면 허가를 취소하고 형사처벌하며, 자료 제출 요구를 거부해도 제재하는 법안이에요.
부정한 방법으로 받은 허가는 취소
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·인증·신고 수리를 받은 경우를 허가 취소 등의 사유로 새로 넣어요. 이 경우에는 허가나 인증을 반드시 취소해야 해요.
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로그인하고 전문 보기제18조제1항제1호의2(신설)
변경 전
거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우를 따로 정한 취소 사유가 없었어요.
변경 후
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·변경허가, 인증·변경인증, 신고·변경신고 수리를 받은 경우가 취소 사유로 신설돼요. 제1호처럼 반드시 취소해야 하는 사유에도 포함돼요.
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로그인하고 전문 보기시행일과 적용례
공포한 날부터 시행해요. 부칙 제2조에 따라 허가 취소 사유(제18조제1항제1호의2)는 시행 당시 이미 부정한 방법으로 허가·인증·신고 수리를 받은 경우에도 적용돼요. 과거에 받은 허가도 취소 대상이 될 수 있어요.
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로그인하고 전문 보기체외진단의료기기
혈액, 소변 같은 검체를 몸 밖에서 검사해 질병을 진단하는 데 쓰는 시약, 기계, 소프트웨어 등을 말해요.
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