디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안

제안이유

디지털 헬스케어란 지능정보기술과 보건의료정보를 활용하여 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료, 생애주기별 건강관리, 연구개발 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단을 말함.

행정안전부 주민등록인구 기준 우리나라는 2024년 12월 65세 이상의 노인 인구가 전체 인구의 20%를 초과하는 초고령 사회에 진입하였음. 이는 2017년 고령사회에 진입한 지 7년만으로, 유례없이 가파른 고령화 속도와 함께 만성질환 유병률도 증가하고 있어 노인 의료비에 대한 부담도 높아지고 있음.

이러한 국내 상황 변화와 함께 전세계적으로도 의료서비스 질 향상 및 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보의 활용 필요성과 만성질환 관리를 지원하기 위한 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있고, 정보통신 기술 발전으로 사물인터넷, 인공지능 등의 기술을 활용한 디지털 헬스케어를 통해 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환자의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링이 가능해짐.

이에 보건의료정보 및 디지털 기술을 활용한 의료서비스 질 향상과 국민건강 건강증진을 도모하고, 보건의료정보 및 디지털 기술과 제품들이 환자 치료 및 보건의료 분야 연구, 산업 등에서 활용될 수 있도록 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용에 관한 법률을 제정하고자 함.

주요내용

가. 디지털 헬스케어 및 보건의료정보의 개념을 정립하고 국가 등의 책무를 규정함(안 제1조부터 제4조까지).

나. 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본계획과 시행계획을 수립하고 디지털 헬스케어 정책심의위원회 운영 및 사회적 영향평가를 실시할 수 있도록 함(안 제5조부터 제8조까지).

다. 보건복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보를 활용한 사업을 수행할 수 있도록 근거를 마련함(안 제9조).

라. 보건의료정보의 가명처리 관련 절차 등을 규정하고 가명처리의 적정성 및 안전성 등을 위하여 기관 보건의료정보 심의위원회의 심의를 받도록 함(안 제11조부터 제14조까지).

마. 본인에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인 및 개인보건의료정보 관리전문기관에 대한 전송요구권을 도입하고 효과적인 권리행사를 지원하기 위한 개인보건의료정보 관리전문기관의 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 사항을 규정함(안 제15조부터 제17조까지).

바. 새로운 디지털 헬스케어 제품ㆍ서비스ㆍ기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명ㆍ건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설함(안 제18조부터 제25조까지).

사. 전자의무기록시스템 표준화 및 인증 절차를 규정하고 한국보건의료정보원의 설립 근거를 마련함(안 제26조 및 제27조).

아. 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위하여 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털헬스케어정책지원센터를 지정해 관련 정책 추진에 필요한 지원을 하도록 함(안 제28조부터 제34조까지).