법안을 불러오는 중
2025.08.26 발의 ·
혁신의료기기를 지정할 때 안전성·유효성뿐 아니라 진료·치료의 편의성을 크게 개선한 경우도 인정하도록 하는 법안이에요.
혁신의료기기 정의 확대
지금은 기존 제품보다 안전성·유효성이 크게 좋아진 의료기기만 혁신의료기기가 될 수 있어요. 개정안은 여기에 진료·치료의 편의성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 경우도 넣어요.
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로그인하고 전문 보기제2조제4호(혁신의료기기의 정의)
변경 전
기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기
변경 후
'안전성, 유효성 또는 진료·치료의 편의성'을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로 넓어져요. 나머지 정의는 그대로예요.
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로그인하고 전문 보기시행일과 적용 시점
공포 후 6개월이 지난 날부터 시행해요. 제21조제2항제2호는 시행 이후 혁신의료기기 지정을 신청한 경우부터, 제22조제4항제1호는 시행 이후 제조허가등을 신청한 경우부터 적용돼요.
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로그인하고 전문 보기혁신의료기기
첨단 기술 등을 활용해 기존 제품이나 치료법보다 크게 나아졌거나 그럴 것으로 예상되어, 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의료기기예요.
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