법안을 불러오는 중
2023.05.04 발의 ·
의약품 허가와 심사 과정에 전문성을 갖춘 '의약품등 심사관' 제도를 도입하여 국민의 건강과 안전을 강화하는 법안이에요.
전문적인 의약품 심사 체계 구축
의약품 허가, 갱신, 재심사, 재평가 및 임상시험 계획 승인 등 전문 지식이 필요한 업무를 수행할 수 있도록 법적 근거를 마련해요.
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로그인하고 전문 보기제31조(제조업 허가 등) 제14항
변경 전
의약품 등의 품목허가나 품목신고를 수리할 때 필요한 요건을 확인하는 단계예요.
변경 후
심사 결과에 따라 품목허가나 품목신고를 수리하는 과정으로 명확히 규정돼요.
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로그인하고 전문 보기시행 시기
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기임상시험
새로운 약이나 치료법이 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 실제 환자나 건강한 사람을 대상으로 실시하는 시험이에요.
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이 법안이 상정된 회의입니다.
법률안 등 110건과 함께 상정
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