법안을 불러오는 중
2020.09.17 발의 ·
대표발의 · 보건복지위원회,인구위기특별위원회
의료기기를 연구나 임상시험용으로 사용할 때 필요한 허가 절차를 법에 명확히 규정하는 법안이에요.
허가 면제 대상의 법적 근거 마련
임상시험, 연구 목적, 또는 자가 사용이나 구호용으로 쓰이는 의료기기처럼 특정 목적을 위해 제조·수입하는 경우에 대해 허가나 신고를 면제해 주는 내용을 하위법령이 아닌 법률에 직접 명시해요.
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로그인하고 전문 보기제6조의4(제조업허가의 면제 등)
변경 전
규정 없음
변경 후
임상시험, 연구 목적, 자가 사용 또는 구호용 등으로 제조할 때 허가를 면제받을 수 있는 항목과 그에 따른 관리 규정을 신설해요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 10건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
임상시험이나 연구 등 특정 목적을 위한 의료기기의 제조 및 수입 특례를 다루고 있어요.
희소하거나 긴급하게 도입이 필요한 의료기기의 공급과 정보 제공에 관한 내용이에요.
기술문서심사기관 지정과 그에 따른 행정적 처분 근거를 정하고 있어요.
목적 외 사용이나 명령 위반 등 법규 위반 시 적용되는 벌칙과 면제 규정을 다루고 있어요.
시행 시기
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기임상시험
새로운 약이나 의료기기가 사람에게 안전하고 효과가 있는지 확인하기 위해 실제 환자나 건강한 사람을 대상으로 시험하는 것을 말해요.
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