법안을 불러오는 중
2020.07.09 발의 ·
의약품이 허가된 내용과 다른 방식으로 사용될 때도 안전성을 체계적으로 평가할 수 있는 근거를 마련하는 법안이에요.
허가 외 사용에 대한 통합 관리
현재는 의약품이 허가된 용도나 양을 벗어나서 쓰일 때(허가 외 사용), 약의 종류나 보험 적용 여부에 따라 평가 절차가 달라져요. 발의 의원들은 이를 하나로 묶어 체계적으로 관리해야 한다고 봐요.
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변경 전
규정 없음
변경 후
보건복지부장관이나 건강보험심사평가원장이 허가된 내용과 다른 용법·용량 등의 안전성·유효성 평가를 식약처에 요청할 수 있고, 식약처는 이에 대한 자료 제출 요구, 결과 공고, 행정적 지원 및 주기적인 재평가를 할 수 있는 근거를 마련해요.
시행 시기
이 법은 공포 후 1년이 지난 날부터 시행될 예정이에요.
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로그인하고 전문 보기허가 외 사용
의약품이 식약처로부터 허가받은 용도, 효능, 용법, 용량 등을 벗어나서 의료 현장에서 사용하는 것을 말해요.
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이 법안이 상정된 회의입니다.
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