법안을 불러오는 중
2020.06.19 발의 ·
대표발의 · 국방위원회,예산결산특별위원회
혁신형 제약기업이 개발하는 신약을 더 빠르게 허가받고 심사받을 수 있도록 돕는 법안이에요.
신속허가·심사 절차(패스트 트랙) 도입
혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 다른 신청보다 우선하여 허가나 승인을 내주는 우대 조치를 마련할 수 있게 돼요.
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로그인하고 전문 보기제17조의3(의약품 신약개발 신속허가ㆍ심사절차에 관한 우대)
변경 전
규정 없음
변경 후
식품의약품안전처장은 혁신형 제약기업에 대하여 「약사법」 제31조ㆍ제42조에 따른 신약의 제조판매품목허가ㆍ수입품목허가 신청 및 같은 법 제34조에 따른 신약의 임상시험 계획 승인에 대하여 다른 신청에 우선하여 신속하게 허가 또는 승인하는 등 우대할 수 있다.
시행 시기
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기혁신형 제약기업
일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하는 제약기업을 의미하며, 정부가 인증을 통해 관리해요.
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