약사법

제안이유

약사국가시험의 응시자격을 “「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자”로 하여 우수 약사인력의 배출 및 약사자격에 대한 국민의 신뢰도 제고에 기여하려는 것임.

또한, 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시함으로써 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임.

아울러 전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키려는 것임.

그 외 약사 또는 한약사의 인력 현황을 체계적으로 파악·관리하기 위하여 주기적으로 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

주요내용

가. 약사국가시험의 응시자격을 “「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자”로 함(안 제3조).

나. 약사 또는 한약사의 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선하는 행위를 금지하고, 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제6조, 제93조).

다. 약사 또는 한약사가 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등을 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 보건복지부장관이 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사에 대하여 신고를 반려할 수 있도록 함(안 제7조).

라. 안전상비의약품 판매자의 영업 양도·양수 시 지위승계 제도를 도입함(안 제44조의5 신설).

마. 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 소속 기관의 장에 대해서도 출입·검사·수거 권한을 부여함(안 제69조).

바. 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하고 벌칙을 신설함(안 제76조, 제93조부터 제95조까지).

사. 임상시험실시기관이 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자의 변경 또는 배제를 명할 수 있도록 함(안 제76조의2제3항 신설).

아. 국가자격으로서 전문약사 제도를 도입함(안 제83조의3 신설).

자. 식품의약품안전처장이 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하도록 함(안 제83조의7 신설).