의료기기법

제안이유

의료기기 중 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수를 명할 수 있도록 규정되어 있으나, 그 범위가 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 경우로 한정하고 있어 안전성 및 유효성을 확보하지 못하는 의료기기에 대한 회수명령에 한계가 발생하고 있고, 시험검사 결과 적합하지 않은 의료기기에 대하여 행정처분 규정을 두지 아니하여 적절한 행정처분이 불가능한 상황임.

이에 국민 건강에 위해가 발생 또는 발생할 우려가 있거나 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 인정되는 의료기기에 대하여 회수를 명할 수 있도록 회수 명령 대상 범위를 개선하고, 검사 결과 부적합 제품에 대한 행정처분 기준을 명확히 하는 등 위해 의료기기에 대한 관리를 철저히 하여 국민보건 향상에 기여하려는 것임.

주요내용

가. 국민건강상 위해를 주거나 안전성·유효성에 영향을 줄 우려가 있는 의료기기에 대하여 회수 명령할 수 있도록 함(안 제34조제1항제2호 개정).

나. 수거·검사 결과 부적합 제품에 대하여 행정처분할 수 있도록 함(안 제36조제1항제19호 개정).