의료기기법

「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」에 따른 정신질환자, 피성년후견인ㆍ피한정후견인, 파산자 또는 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자라는 이유로 의료기기의 제조업허가 등이 취소된 자의 경우에 해당 결격사유가 해소된 때에는 바로 의료기기의 제조업허가 등을 받을 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 의료기기 제조업자 등의 폐업ㆍ휴업신고 또는 수리업ㆍ판매업ㆍ임대업신고를 받은 경우 총리령으로 정하는 기간 내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하도록 하며, 그 기간 내에 신고수리 여부나 처리기간의 연장을 통지하지 아니한 경우에는 신고를 수리한 것으로 간주(看做)하는 제도를 도입하는 한편,

추적관리대상 의료기기에 대한 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출하는 경우 등의 위반사항에 대하여 행정처분이 가능하도록 하고, 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 함으로써 국민의 알권리와 의료기기의 안전성을 제고하려는 것임.