의료기기법

개정안제6조(제조업의 허가 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------.-----------------------------------------------------------------------.

개정안1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」-----------------------------. ------------------------------------------------------------------------.

개정안2. (현행과 같음)

개정안3. 마약·대마·향정신성의약품 중독자

개정안4.⋅5. (현행과 같음)

개정안② ∼ ⑧ (현행과 같음)

개정안제26조(일반행위의 금지) ①⋅② (현행과 같음)

개정안③ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 총리령으로 정하는 바에 따라 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

개정안④ ∼ ⑦ (현행과 같음)

개정안제42조(한국의료기기안전정보원의 설립) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)을-----.

개정안② 정보원은--------------.

개정안③ 정보원----------------------------------------------------------------------------------.

개정안④ 정보원----------------------------------------------.

개정안제43조(정보원의 사업) ① 정보원은-------------------------.

개정안1. ∼ 4. (현행과 같음)

개정안5. 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구

개정안6. 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명

개정안7. 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가·인증·신고정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보(이하 “의료기기안전정보”라 한다)의 수집·관리·분석·평가 및 제공

개정안8.⋅9. (현행 제5호 및 제6호와 같음)

개정안② ---------------------정보원이---------------------------------------------------------.

개정안제43조의3(정보원의 지도·감독 등) ① ---------------------정보원--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안②⋅③ (현행과 같음)

개정안④ --------정보원---------------------------------------------------.

개정안제43조의4(자료제공의 요청) ① 정보원장은 의료기기안전정보의 수집·평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 의료기기안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 공공기관 또는 공공단체 3. 연구기관 4. 의료기기취급자 ② 정보원장은 제1항에 따라 필요한 자료의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다. ③ 제2항에도 불구하고 정보원장은 식품의약품안전처장이 복수의 기관 또는 사람이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있다고 승인한 경우에는 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 지체 없이 개인식별이 가능한 부분을 삭제하고 복구 또는 재생되지 아니하도록 하여야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다. ⑤ 식품의약품안전처장은 정보원장이 제3항 및 제4항을 준수하는지를 정기적으로 점검하고 이를 위반한 경우에는 해임 등 필요한 조치를 할 수 있다.

개정안제43조의5(인과관계조사관) ① 정보원장은 제43조제1항제6호에 따른 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 소속 직원 또는 관련 분야의 전문지식과 경험이 있는 사람 중에서 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위하여 조사관(이하 “인과관계조사관”이라 한다)을 임명하거나 위촉할 수 있다. ② 정보원장은 인과관계조사관을 임명하거나 위촉하였을 때에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여여 한다. ③ 정보원장은 인과관계조사관으로 하여금 의료기관, 의료기기 등을 제조·저장 또는 취급하는 공장·창고·점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 인과관계조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 관계서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. ④ 제1항과 제3항에 따른 인과관계조사관의 자격 및 직무 범위, 증표 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ⑤ 제3항에 따른 조사 또는 질문의 절차·방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

개정안제44조(권한의 위임 및 위탁) ① (현행과 같음)

개정안② ------------------------------------------------------------------------------------------------------정보원-----------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안제44조의2(벌칙 적용에서 공무원 의제) ---------------------------------------------------------------정보원----------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안제46조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 또는 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다. 1. 제6조제2항에도 불구하고 제조허가 또는 제조인증을 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자에게 제조하게 하는 행위 2. 제15조제2항에도 불구하고 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 수입업자에게 수입하게 하는 행위 ② 식품의약품안전처장은 제26조제1항에도 불구하고 제1항에 따라 제조·수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 수리·판매·임대·수여 또는 사용하게 하거나 판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 저장 또는 진열하게 할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 관계 중앙행정기관의 장의 요청사유·절차, 허가 등 면제대상 의료기기의 범위 및 의료기기 수거 등 사후 처리기준에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

개정안제52조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------제13조제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다),---------------------------------------------------------------------------------------------------------

개정안2. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)

개정안제54조의2(벌칙) ① (현행과 같음)

개정안② -------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안4. 제43조의5제3항에 따른 인과관계조사관의 조사·질문 등을 거부·방해하거나 기피한 자