인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

제안이유

조직은행 운영의 효율성을 제고하기 위하여 분배ㆍ이식에 부적합한 인체조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 사용하려는 다른 조직은행에 공급할 수 있도록 하고, 인체조직의 안전성을 확보하기 위하여 조직은행의 허가의 유효기간을 3년으로 명확히 하는 한편,

보건복지부 및 식품의약품안전처에 인체조직감시원을 두는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용

가. 분배ㆍ이식에 부적합한 인체조직을 폐기하지 아니할 수 있는 근거 마련(안 제10조제6항 신설)

종전에는 조직은행이 분배ㆍ이식에 부적합한 인체조직을 발견하였을 때에는 폐기처분하도록 하였으나, 앞으로는 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방 등 의학적 목적으로 연구하려는 경우 또는 인체조직의 품질 수준을 평가ㆍ검증ㆍ관리하려는 경우에는 폐기하지 아니하고 직접 사용하거나 이를 사용하려는 다른 조직은행에 공급할 수 있도록 함.

나. 조직은행의 허가의 유효기간 등(안 제14조)

1) 종전에는 식품의약품안전처장이 허가받은 조직은행에 대하여 3년마다 그 허가의 갱신을 받도록 할 수 있었으나, 앞으로는 조직은행의 허가의 유효기간을 3년으로 정하고 유효기간이 만료된 후 계속하여 조직은행을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 갱신허가를 받도록 함.

2) 식품의약품안전처장은 갱신허가의 신청을 받은 경우에는 총리령으로 정하는 기간 내에 갱신허가여부 또는 처리 지연 사유를 통지하도록 하고, 그 기간 내에 갱신허가나 처리 지연 사유를 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 갱신허가를 한 것으로 보도록 함.

다. 인체조직감시원(안 제26조의2 신설)

조직은행의 관계 서류 등에 대한 조사 및 회수ㆍ폐기 명령 등 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부 및 식품의약품안전처에 인체조직감시원을 둠.