의료기기법

제안이유

의료기기는 불특정 다수를 대상으로 유통·사용되고, 내구연한이 길어 판매 후에도 지속적으로 그 유통정보 및 공급내역을 파악하여야 하는데도 현행법에는 이를 보고할 의무가 없어 의료기기의 유통현황에 대한 파악이 곤란하고, 의료기기 부작용, 일회용 의료기기 재사용 등 문제 발생 시 신속한 추적 및 회수·폐기 등 사후관리가 어려운 실정임.

국내 의료기기의 공급내역 등 유통정보를 수집하고, 관리기관별 유기적인 정보의 연계와 효율적인 의료기기 이력관리를 위하여 전문기관을 통해 유통정보를 종합적으로 관리할 필요가 있음

이에 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관이나 의료기기판매업자·임대업자에게 공급한 공급내역을 제출하도록 하고, 의료기기유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공에 관한 업무를 전문기관에 위탁하여 ‘의료기기통합정보센터’로 명명하고 그 업무를 수행하도록 하려는 것임.

주요내용

가. 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우에는 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하도록 함(안 제31조의2제1항 신설).

나. 의료기기 유통정보를 효율적으로 활용하기 위하여 보건복지부 등 관계 기관으로 구성된 협의체를 운영할 수 있도록 함(안 제31조의2제3항 신설).

다. 식품의약품안전처장은 의료기기 유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관을 의료기기통합정보센터를 지정하여 업무를 위탁할 수 있도록 함(안 제31조의2제4항 신설).

라. 의료기기 공급내역 보고의무를 위반한 경우 행정처분 및 100만원 이하의 과태료에 처하도록 규정함(안 제36조, 제56조).