첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률

제안이유

첨단재생의료는 사람의 신체의 구조 또는 기능의 재생, 회복 및 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 세포를 배양·가공하여 환자에게 투여하는 의료행위로써 일반 환자뿐만 아니라 현행 의료기술로는 치료가 어려운 희귀·난치성질환 및 만성질환의 치료에도 큰 도움을 줄 수 있는 새로운 의료분야임.

특히 첨단재생의료 연구의 주된 대상이 되는 줄기세포는 특정한 세포로 분화가 진행되지 않은 채 유지되다가 신경, 혈액, 연골 등 신체를 구성하는 모든 종류의 세포로 분화할 가능성을 갖춘 세포로서 최근 재생의학에 있어 손상된 세포·조직 등을 바꾸어 근원적으로 치료를 가능하게 할 수 있다는 점에서 중요한 연구의 대상이 되고 있음.

첨단재생의료에 대한 사회적 관심이 높아지고 있고, 실제 재생의료라는 명칭을 붙인 세포치료 등이 일부 병원에서 시행되고 있지만 현재 이에 대한 법적 근거가 모호한 실정이고, 의학적 안전성 등도 담보되기 어려워 이에 대한 국가적 차원의 관리가 필요한 상황임.

이에 줄기세포 등을 이용하여 첨단재생의료를 실시할 수 있는 근거를 명확히 정하고, 의학적 안전성·적정성이 담보되는 범위 안에서 줄기세포 등이 환자 치료에 활용될 수 있도록 이를 지원 및 관리할 수 있는 시스템을 구축하여 새로운 의료 분야를 산업과 연계하여 육성·발전시키고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 법의 목적(안 제1조)

이 법은 국민이 안전하고 신속한 첨단재생의료를 적용받을 수 있도록 기술 혁신과 실용화 방안 및 안전성 확보체계를 마련함으로써 첨단재생의료 발전을 통한 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함.

나. 정의(안 제2조)

“첨단재생의료”를 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 줄기세포 등을 이용하여 세포치료, 유전자치료 등을 실시하는 것으로, “첨단재생의료실시”를 줄기세포 등을 환자의 치료에 이용하거나 연구대상자에게 임상적용 하는 것으로 정의함.

다. 기본계획 및 시행계획의 수립 등(안 제5조부터 제7조까지)

국가는 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립·시행하고, 첨단재생의료 분야 육성을 위한 정책 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료정책심의위원회를 둠.

라. 첨단재생의료실시기관(안 제8조 및 제9조)

첨단재생의료실시기관은 시설·장비 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 지정을 받도록 하고, 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 함.

마. 첨단재생의료실시에 대한 심의 및 승인(안 제10조)

첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 작성하여 첨단재생의료심의위원회의 심의 및 보건복지부장관의 승인을 받도록 함. 다만, 환자·연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우에는 첨단재생의료심의위원회의 심의 및 보건복지부장관의 승인을 거치지 않을 수 있도록 함.

바. 첨단재생의료세포처리시설(안 제12조 및 제13조)

1) 줄기세포 등을 채취·검사하거나 배양·처리·보관 또는 제공하는 업무를 하는 첨단재생의료세포처리시설은 시설·장비 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 허가를 받도록 함.

2) 줄기세포 등은 「의료법」제3조에 따른 의료기관에서 같은 법 제2조에 따른 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하는 것을 원칙으로 함.

사. 첨단재생의료의 진흥 등(안 제14조부터 제16조까지)

1) 국가는 첨단재생의료 기술의 연구개발 활동과 산업을 육성하기 위한 정책을 마련시행하여야 하며 이에 필요한 비용을 지원할 수 있음.

2) 첨단재생의료 연구 및 기술개발의 효율적 육성을 위해 투자확대 및 공동연구를 촉진하여야 하며, 국내외 연구개발에 관한 정보를 체계적종합적으로 관리보급하여야 함.

3) 보건복지부장관은 첨단재생의료 진흥을 위한 사업을 효율적이고 체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책개발을 지원을 위하여 첨단재생의료진흥원을 설립하도록 함.

아. 첨단재생의료의 관리 등(안 제17조부터 제19조까지)

1) 보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 첨단재생의료관리기관을 두되, 첨단재생의료관리기관은 보건복지부 소속기관 중에서 대통령령으로 정하는 기관이 그 역할을 수행하도록 함.

2) 첨단재생의료관리기관은 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 점검 및 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고 그 결과를 보건복지부장관에 보고하도록 함.

3) 첨단재생의료관리기관은 첨단재생의료실시 후 이상반응에 대한 신고 또는 보고를 받은 경우 그에 대한 추적조사를 실시하고, 조사결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 함.

자. 폐업 등의 신고 및 자료이관(안 제25조)

첨단재생의료실시기관, 첨단재생의료세포처리시설이 폐업·휴업하고자 할 경우 보건복지부장관에게 신고하고, 줄기세포 등과 관련 자료를 다른 시설 또는 기관에 이관하도록 함.

차. 거짓·과대 광고의 금지(안 제28조)

누구든지 첨단재생의료실시의 효과, 줄기세포 등의 보관 방법 등에 관하여 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니하는 내용의 과대광고를 하여서는 아니 됨.

타. 비밀 누설 등의 금지(안 제29조)

첨단재생의료 관련 업무에 종사하거나 하였던 자는 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 업무상 알게 된 타인의 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 됨.