의료기기법

현행법에서는 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대해 제조허가를 하는 경우 안전성과 유효성에 대한 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 이러한 신개발의료기기 등의 제조업자가 재심사를 신청해야 하는 기간은 해당 품목에 대한 제조허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하도록 하고 있음.

그런데 신개발의료기기 등의 경우 제조허가 단계에서는 사용사례 부족 등으로 제품의 안전성과 유효성에 대한 충분한 검토가 이루어지지 않은 채 제조허가가 이루어질 수 있는 만큼 재심사를 받아야 하는 최장기간(7년)이 현행보다 축소되어야 한다는 지적이 있고, 첨단 기술 발달에 따른 의료기기의 개발 속도와 의료기기 사용 주기의 단축 경향이 재심사 기간에 반영되어야 한다는 의견도 제시되고 있음.

아울러 현재 신약 등 희소 의약품 같은 경우는 시판 후 재심사 기간이 최장 6년으로, 신개발의료기기 등에 대한 재심사 기간도 이와 동일하게 해 형평성을 갖출 필요성이 있음.

이에 신개발의료기기등에 대한 재심사 기간의 상한을 현행 제조허가일부터 7년에서 6년으로 단축하여 신개발의료기기의 안전성과 유효성을 확보하고, 국민보건 향상에 기여하려는 것임(안 제8조제2항).