한의약법

제안이유

최근 인구고령화로 인하여 만성퇴행성뇌혈관계질환 및 근골격계질환 환자가 증가하면서 이에 대한 치료방법으로 한방의료에 대한 관심과 기대가 높아지고 있음.

그러나 1951년 9월 25일 「국민의료법」 제정 당시 한방의료행위의 독자성을 인정하여 지금까지 한방과 양방의 이원적 면허체계로 유지해오고 있지만, 획일적인 관리체계로 인하여 한방과 양방 각각의 고유한 특성 발휘와 수준 높은 의료의 제공에는 미흡하다는 한계가 있어 왔음. 특히, 현행법체계가 양방 위주로 구성되어 법해석과 운용에 있어서 의사와 한의사에 의한 의료행위를 명확하게 구분하기 어려워 업무영역이나 의료기기 사용 등과 관련하여 양측 간의 분쟁이 발생하는 원인이 되고 있음.

한편, 한방의료서비스 및 한약재의 이용이 증가하면서 이와 관련된 환자와의 의료분쟁도 꾸준히 증가하고 있지만 한방의료과실과 관련된 판례가 충분치 않아 한의학의 학문적 특수성을 고려하지 아니하고 서양의학적 지식과 경험을 그대로 적용하는 것이 적합한지에 대한 문제가 제기되고 있음.

따라서 한의약의 특수성을 고려한 독립적인 법규정을 마련함으로써 한의사 및 한약사의 처우 개선과 한의약의 운용 및 발전 등에 필요한 사항을 법적제도적으로 보장하여 국민에게 수준 높은 한의약 서비스를 제공하고 국제경쟁력을 강화하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 모든 국민이 수준 높은 한의약 관련 보건의료의 혜택을 받을 수 있도록 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 것을 목적으로 함(안 제1조).

나. 한의사가 되려는 자는 한의사 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 면허를 받아야 하며, 한약사가 되려는 자는 보건복지부장관의 면허를 받아야 함(안 제4조 및 제62조).

다. 한의사가 하는 의료기술 등에 대한 보호, 의료기재 압류 금지 등 한의사의 권리와 의무를 규정함(안 제9조부터 제23조까지).

라. 한방의료기관은 한의원, 한방병원 및 요양병원으로 구분하고, 한의사는 한방의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 할 수 없으며, 응급환자를 진료하는 경우 등을 제외하고는 그 한방의료기관 내에서 의료업을 하여야 함(안 제30조 및 제34조).

마. 의료법인을 설립하려는 자는 정관과 그 밖의 서류를 갖추어 시도지사의 허가를 받아야 하며, 의료법인은 그 법인이 개설하는 한방의료기관에서 의료업무 외에 부대사업을 할 수 있도록 함(안 제47조 및 제48조).

바. 한약사가 아니면 한약국을 개설할 수 없고, 한약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 개설등록을 하도록 함(안 제75조).

사. 한약사가 한의약품을 조제할 때에는 한약국 또는 한방의료기관의 조제실에서 하도록 함(안 제78조).

아. 한의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 식품의약품안전청장의 허가를 받도록 하며, 한의약품등을 수입하려는 자는 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고하도록 함(안 제84조 및 제96조).

자. 한의약품의 품목허가를 받은 자 또는 한의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 한약국개설자, 한방의료기관의 개설자 등은 한의약품등이 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 한의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 함(안 제93조).

차. 한약국 개설자가 아니면 한의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없으며, 한약업사 및 한의약품도매상이 되려는 자는 시ㆍ도지사의 허가를 받도록 함(안 제98조 및 제99조).

카. 한약국 개설자ㆍ한의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 한의약품 판매업자 등은 한의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지키도록 함(안 제101조).

타. 식품의약품안전청장은 한의약품의 제법(製法)ㆍ성상(性狀)ㆍ성능ㆍ품질 및 저장 방법을 적정하게 하기 위하여 중앙한약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국한약전을 정하여 공고하도록 함(안 제105조).

파. 보건복지부장관은 의료의 질과 환자 안전의 수준을 높이기 위하여 한방병원 및 요양병원에 대한 인증을 할 수 있도록 함(안 제121조).