약사법

제안이유

의약분업 실시 이후 약국의 위치가 의료기관 주변으로 집중되고 약국의 영업시간이 의료기관의 진료시간에 맞추어 줄어드는 현상이 나타남에 따라 국민들이 거주지 주변에서 심야시간이나 공휴일에도 편리하게 의약품을 구입할 수 있도록 주로 가벼운 증상에 사용하며 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 약국외 판매 의약품으로 정하여 약국이 아닌 장소에서도 판매할 수 있도록 하는 한편, 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위하여 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하게 하려는 것임.

주요내용

가. 약국외 판매 의약품의 정의(안 제2조제9호의2 신설)

1) 의약품 구입의 편리성과 약국이 아닌 장소에서 판매될 때의 잠재적 위험성을 고려하여 약국이 아닌 장소에서 판매할 수 있는 의약품의 범위를 적정하게 정할 필요가 있음.

2) 현재 일반의약품에 해당하는 의약품 중에서 주로 가벼운 증상에 사용하고 안전성과 유효성이 확보된 의약품으로서 약사의 관리가 없어도 환자가 스스로 판단하여 사용할 수 있는 의약품을 약국외 판매 의약품으로 정함.

3) 약국이 아닌 장소에서 판매할 수 있는 의약품의 범위를 합리적으로 정함으로써 국민의 의약품 구입을 편리하게 하는 한편, 의약품의 특성에 맞는 적정한 관리를 통하여 국민의 건강을 효과적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨.

나. 의약품의 품목허가 및 품목신고 갱신(안 제31조의3 신설)

1) 현재는 한번 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대하여 정기적인 재평가 절차가 없어 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하고 의약품을 효율적으로 관리하는 데에 어려운 점이 있음.

2) 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간을 5년으로 하고, 유효기간이 끝난 후에 의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전청장에게 품목허가를 갱신 받거나 품목신고를 갱신하도록 함.

3) 의약품의 품목허가와 품목신고를 정기적으로 갱신하도록 함으로써 최신 과학수준을 반영하여 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품에 대하여 효율적인 관리가 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.

다. 약국외 판매자의 등록 및 교육(안 제44조의2 및 제44조의3 신설)

1) 약국외 판매 의약품이 편리하고도 안전하게 판매될 수 있도록 이를 판매하는 자를 관리할 필요가 있음.

2) 약국외 판매 의약품을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려한 등록기준을 갖추고, 의약품의 안전성 확보에 관한 교육을 받은 후 약국외 판매자로 등록하도록 함.

3) 일정 기준을 갖추고 교육을 받은 자가 약국외 판매 의약품을 판매할 수 있도록 함으로써 약국외 판매 의약품의 판매가 보다 안전하게 관리될 수 있을 것으로 기대됨.

라. 약국외 판매자의 준수사항(안 제44조의4 신설)

1) 약국외 판매 의약품의 판매 과정에서 발생할 수 있는 위해에 대비하여 약국외 판매자에 대하여 지속적으로 관리할 필요가 있음.

2) 약국외 판매자는 보건위생과 관련된 사고가 일어나지 아니하도록 종업원을 감독하도록 하고, 1회 판매 수량 제한, 연령에 따른 판매 제한 등의 안전관리 사항을 지키도록 함.

3) 약국외 판매자에게 안전관리 의무를 부과함으로써 약국외 판매 의약품으로 인한 사고를 방지하고 안전하게 약국외 판매 의약품을 판매할 수 있을 것으로 기대됨.

마. 약국외 판매자의 의무 위반 시 제재수단(안 제76조의3 신설, 안 제98조)

1) 약국외 판매자의 의무 이행을 담보하기 위하여 법률 위반행위에 대한 제재 수단을 마련할 필요가 있음.

2) 약국외 판매자가 거짓이나 부정한 방법으로 등록을 한 경우나 위해의약품을 회수하지 아니한 경우에는 등록을 취소하도록 하고, 약국외 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 경우에는 과태료를 부과하도록 함.

3) 약국외 판매자의 법률 위반행위에 대한 실효성 있는 제재 수단을 마련함으로서 약국외 판매 의약품의 유통ㆍ판매 질서가 확보될 수 있을 것으로 기대됨.