의료기기법

대안의 제안경위

위 3건의 법률안을 심사한 결과, 제294회 국회(정기회) 보건복지위원회 제8차(2010. 12. 2)회의에서 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 국회법 제51조에 따라 위원회 대안으로 제안하기로 의결함.

대안의 제안이유

의료기기 산업을 활성화하고 국민보건상 위해를 예방하기 위하여 의료기기의 제조업 등에 관한 허가 또는 신고제도를 개선하고, 의료기기에 대한 임상시험ㆍ시험검사 또는 품질관리의 전문성과 신뢰성을 높이기 위하여 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 지정제도를 마련하고자 하는 것임.

대안의 주요내용

가. 정신질환자, 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자도 의료기기 판매업 또는 임대업 신고가 가능하도록 함(안 제6조 및 제17조제3항)

나. 위해성이 낮은 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기에 대하여 품목별 허가ㆍ신고제도를 개선함(안 제6조제2항 및 제15조제2항)

다. 의약품 등과 의료기기가 조합ㆍ복합된 제품의 허가ㆍ신고제도의 개선(안 제6조제6항, 안 제15조제5항)

라. 임상시험기관ㆍ시험검사기관ㆍ품질관리심사기관의 지정제도 도입(안 제10조제3항, 안 제27조 및 제28조)

마. 허가ㆍ신고ㆍ승인등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안청장에게 검토를 받을 수 있도록 하는 사전검토제 도입(안 제11조)

바. 의료기기의 수리업신고 제외 대상의 확대(안 제16조제1항)

사. “제조연월일”을 “제조연월” 또는 “사용기한”으로 변경(안 제20조)

아. 의료기기의 품목허가 또는 품목신고 이전의 경우에도 박람회 등에서 전시가 가능하도록 허용(안 제26조제1항)

자. 사용 중인 의료기기의 변조ㆍ개조의 일부 허용(안 제26조제4항)

차. 국내외 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 기술 및 정보지원을 위하여 의료기기정보기술지원센터를 설치함(안 제42조)