약사법

개정안제73조(검사명령과 품질검사기관) ① 식품의약품안전청장 또는 시⋅도지사는 의약품등의 품질검사를 위하여 의약품등의 제조업자, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자에게 식품의약품안전청장 또는 시⋅도지사가 지정한 품질검사기관(이하 “품질검사기관”이라 한다)에서 제조⋅수입하거나 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 관한 검사를 받도록 명할 수 있다. ② 식품의약품안전청장 또는 시⋅도지사는 제1항에 따른 검사에 필요한 시설 및 전문인력을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하여야 한다. ③ 품질검사기관은 제1항에 따른 검사를 하였을 때에는 품질검사성적서를 작성⋅발급하고 그 검사에 관한 기록을 보관하는 등 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 품질검사기관의 지정요건과 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. 제73조의2(품질검사기관 지정의 유효기간) ① 제73조제2항에 따라 지정된 품질검사기관의 지정에 관한 유효기간은 지정받은 날부터 3년으로 한다. ② 제1항에 따른 유효기간은 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 1년을 초과하지 아니하는 범위에서 1회에 한하여 그 기간을 연장할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 유효기간이 만료되는 품질검사기관으로서 제73조제4항에 따른 품질검사기관의 지정요건을 갖춘 품질검사기관에 대하여는 제73조에 따라 다시 지정할 수 있다. 제74조(개수명령) --------------------------------------------------------------------------------품목허가를 받은 자, 수입자, 판매업자 또는 품질검사기관---------------------------------제42조제3항, 제45조제2항 및 제73조제2항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전청장 또는 시⋅도지사는 제73조에 따른 품질검사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 제73조제3항에 따른 품질검사성적서를 거짓으로 작성⋅발급한 경우 3. 제73조제2항⋅제4항에 따른 지정요건을 갖추지 아니한 경우 4. 제73조제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우 5. 업무정지기간 중에 품질검사업무를 행하는 경우 ② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다. ③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 보건복지가족부령으로 정한다. 제76조의3(검사기관의 승계) ① 제73조제2항에 따라 품질검사기관으로 지정받은 자(이하 “검사기관 운영자”라 한다)가 사망하거나 식품위생검사기관 운영을 양도하거나 또는 법인의 합병이 있는 경우에는 그 상속인⋅양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인은 그 검사기관 운영자의 지위 중 이 법에 따른 지위를 승계한다. ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 절차에 따라 품질검사기관 영업시설의 전부를 인수한 자로서 제73조에 따른 지정요건을 갖춘 자는 그 검사기관 운영자의 지위 중 이 법에 따른 지위를 승계한다. 1. 「민사집행법」에 따른 경매 2. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 환가(換價) 3. 「국세징수법」, 「관세법」, 또는 「지방세법」에 따른 압류재산의 매각 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 절차에 준하는 절차 ③ 제1항 및 제2항에 따라 검사기관 운영자의 지위를 승계한 자는 1개월 이내에 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. 제76조의4(검사원의 교육) ① 제73조제2항에 따라 지정된 품질검사기관의 대표자 또는 검사원은 매년 품질검사의 방법 등에 관한 교육을 받아야 한다. ② 제1항에 따른 검사방법 등에 관한 교육의 실시기관 및 내용 등은 보건복지가족부령으로 정한다. 제77조(청문)------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. 제76조의2제1항에 따른 지정의 취소 3. (현행 제2호와 같음) 제95조(벌칙) ①---------------------------------------------------------------------------------. 1. ∼ 6. (현행과 같음) 6의2. 제73조제3항에 따른 품질검사성적서를 거짓으로 작성⋅발급한 자 7. ∼ 10. (현행과 같음) ② (현행과 같음) 제97조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조부터 제96조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.