약사법

제안이유

인구의 고령화와 만성병(慢性病)의 증가로 인하여 의약품 사용이 증가하고 제약업체의 신약개발 증가 등으로 시판(市販)되는 의약품이 증가함에 따라 의약품으로 인한 부작용 피해 사례 또한 증가하고 있음.

그러나 현재 식품의약품안전청 내에 의약품 부작용의 관리를 위한 전담인력은 소수에 불과하여, 그 관리 수준이 부작용피해 발생사례를 단순 집계하는 단계에 머물러 있고 의약품 부작용 실태 파악 및 관리가 부실함은 물론, 의약품으로 인한 피해 발생 시 이를 공적(公的)으로 구제(救濟)하는 제도가 미비함.

따라서 국민들이 의약품 등의 부작용 피해로부터 위협받지 않고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록, 한국의약품부작용 관리센터를 설립하여 의약품 등의 부작용을 체계적이고 효율적으로 관리ㆍ홍보하고, 의약품 등으로 인한 부작용 피해구제제도를 명확히 하는 등 의약품 등으로 인한 부작용피해를 최소화하고 예방할 수 있도록 하여 국민건강 증진에 이바지하려는 것임.

주요내용

가. 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금의 부과·징수에 관한 구체적인 기준을 마련함(안 제86조의2 신설).

나. 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보의 수집·관리 등의 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품부작용 관리센터를 설립함(안 제86조의3 신설).

다. 의약품 등에 의한 부작용피해를 최소화하고 예방하기 위하여 한국의약품부작용 관리센터가 의약품부작용 위험성에 관한 정보 공개 및 교육·홍보 사업을 수행할 수 있도록 함(안 제86조의3 신설).

라. 한국의약품부작용 관리센터 내에 의약품 피해 구제에 관한 사항을 심의·의결하기 위하여 의약품부작용 심의위원회를 설치함(안 제86조의4 신설).

마. 한국의약품부작용 관리센터는 국가기관·지방자치단체 및 공공기관 등에 의약품 등의 안정성 및 부작용에 관한 각종 정보의 제공을 요청할 수 있도록 함(안 제86조의5 신설).